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德國Tempris冷凍干燥監測軟件TLM
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一、公司簡介
Tempris GmbH是一家位于德國巴伐利亞州霍爾茨基興的技術企業，成立于2000年。該公司專注于開發和制造無線、無電池的溫度測量系統，其技術核心競爭力在于基于石英的測量技術在制藥領域的開發和應用。Tempris與歐洲和美國的制藥公司和大學合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監測方案。公司已通過ISO 9001認證，其產品開發和生產遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規范的要求。
二、產品類型
Tempris提供一系列用于溫度監測和過程控制的產品，主要類型包括：
· 無線溫度傳感器（TL - Sensors）
· 傳感器天線（TL - ANT系列）
· 定心十字架（TL - CC系列）
· 穿刺工具（TL - PIT系列）
· 傳感器支架（TSH系列）
· 溫度詢問單元（如[ T.PRO]）
· 實時監測軟件（如TLM）
· 天線固定裝置（ANT - PH1）
三、主要型號
Tempris無線溫度傳感器有以下主要型號，它們在不同尺寸的藥品容器中均有應用：
· TL12：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規格的小瓶
· TL18：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規格的小瓶
· TL28：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規格的小瓶
· TL10：長度為13.5mm
· TL30：長度為31.0mm，耐壓3bar
· TLM：凍干監測軟件
· TLM - 3D：具有3D可視化功能的凍干監測軟件
四、產品介紹
Tempris TLM系統是一種用于實時監控產品溫度的工具，尤其在冷凍干燥（凍干）過程中能提供關鍵數據。
· 工作原理：該系統采用被動射頻識別技術。工作時，詢問單元（TIRU）通過天線發射觸發信號；傳感器內的晶體受激后產生與溫度相關的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數值；配套的TLM軟件則負責實時顯示與記錄這些數據。整個過程無需電池供電。
· 技術參數（以TL系列傳感器為例）：
o 校準測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）
o 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）
o 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調整
o 防護等級：IP68
o 傳感器外殼：符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌
· 軟件功能：TLM軟件用于控制測量單元、記錄數據、設置所有參數、可視化和導出數據。TLM - 3D軟件可創建冷凍干燥系統的數字孿生，以實時和延時模式可視化復雜的工藝序列。
五、優勢特點
· 無線與無電池設計：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環境的潛在影響，實現了非侵入式測量。這種設計消除了因電纜引入導致的污染風險。
· 高精度與穩定性：產品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩定性。系統每年進行一次校準間隔，確保長期使用的可靠性。
· 合規性設計：系統設計符合cGMP規范，其數據管理符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄的要求，適用于監管提交。接觸物料部件符合USP Class VI標準。
· 同步多點監測：單次運行可支持多達40個傳感器同時工作，適用于凍干工藝分布研究。這種能力使用戶能夠全面了解整個凍干腔室內的溫度分布情況。
· 工藝適用性強：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發到大規模生產的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉移時數據的可比性。
六、主要應用
Tempris系統主要應用于以下領域和工藝過程：
· 凍干工藝開發與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監測關鍵位點的產品溫度，用于優化凍干曲線和驗證工藝。這對于確定塌陷溫度等關鍵參數具有價值。
· 滅菌過程驗證：可用于監控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產品的滅菌過程。系統能夠耐受134℃的飽和蒸汽滅菌條件。
· 制粒過程監控：在制藥制粒工序中提供溫度數據支持。該系統能夠在制粒過程中實時監測溫度，而無需中斷工藝流程。
· 凍干機性能驗證：通過測繪擱板溫度分布，識別設備運行中的熱點與冷點。這對于保證凍干工藝的一致性非常重要。
· 工藝放大與轉移：在不同規模的凍干設備中獲取直接可比的溫度數據，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實驗室、中試和生產規模的凍干機中使用，提供直接可比的數據。
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